Service

Auf Grund meiner Berufserfahrung biete ich Ihnen folgende Dienstleistungen an:

Medical Writing

Verfassen von wissenschaftlichen Veröffentlichungen, basierend auf wissenschaftlicher Literatur und/oder wissenschaftlicher Studien im Bereich Pharmazie, Biologie, Medizin, etc..
Die von mir (auch gern zusammen mit anderen Autoren) verfassten Veröffentlichungen können neue wissenschaftliche Ergebnisse präsentieren oder auch Review-Artikel sein.

Nichtklinische / klinische Studien

Erstellung von Studienplänen für klinische oder nichtklinische Studien.

Verfassen von klinischen oder nichtklinischen Studienberichten auf Basis statistischer Auswertungsberichte.

Tabellarische Zusammenfassung klinischer oder nichtklinischer Daten inklusive einer Bewertung nach Ihren Zielkriterien.

Zulassungsdossiers für Arzneimittel (CTD-Format):

Verfassen von Dossierteilen für Ihren Zulassungsantrag:

- Nichtklinik: Modul 2.4, 2.6 und Modul 4

- Klinik: Modul 2.5, 2.7 und Modul 5

- Pharmazeutische Qualität: Modul 2.3 und Modul 3

- Formulare etc.: Modul 1

- Oder äquivalente Vet Dossier Teile

Lückenanalyse bestehender Dossiers oder Dossierteile - Prüfung auf inhaltliche Vollständigkkeit.

Unabhängige wissenschaftliche Gutachterin:

- Nichtklinische Expertin für Ihr Humanarzneimittel

- Expertin für Wirksamkeit oder Sicherheit Ihres Tierarzneimittels.

Dossier Life Cycle Management, Kommunikation mit den Arzneimittelbehörden, Vorlage von Zulassungsdokumenten und Änderungsanzeigen.

Consulting - Beratung

Präsentationen und Kundenworkshops

Verhandlungen und Kommunikation mit Behörden in Deutschland und anderen europäischen Ländern

Kommunikation und Vernetzung mit wichtigen Meinungsbildnern, Industriepartnern, CROs, Auftragnehmern usw.

Entwicklung produktspezifischer regulatorischer Strategien

Scouting - Suche nach innovativen Produkten, Inhaltsstoffen und Verabreichungsformen

Vertragsgestaltung und Überprüfung nach kundenspezifischen inhaltlichen Gesichtspunkten

Webdesign

Design von einfachen Produkt- oder Dienstleistungswebseiten einschließlich der Integration von wissenschaftlichen Daten oder Produktinformationen während der Designphase, z.B.: www.zintona.at ; www.herbalist-doc.com